Rozmowa Weroniki Kolczyńskiej z prof. Tadeuszem Issatem, ordynatorem Kliniki Ginekologii i Położnictwa w Instytucie Matki i Dziecka.
Cytomegalia w ciąży przez lata pozostawała obszarem pełnym niepewności i trudnych decyzji. Dziś pojawia się realna szansa na zmianę. W Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie trwa badanie kliniczne nad zastosowaniem leczenia przeciwwirusowego u ciężarnych zakażonych CMV. Zdaniem dr. hab. n. med. Tadeusza Issata, prof. IMiD, projekt może przełożyć się na spadek liczby noworodków z wrodzoną cytomegalią i jej najpoważniejszych powikłań neurologicznych.
Weronika Kolczyńska: Cytomegalia to wirus bardzo powszechny, a jednocześnie mało znany. Jak najprościej wytłumaczyłby Pan pacjentkom, czym jest CMV, kiedy zakażenie staje się realnym zagrożeniem dla dziecka i w jakich sytuacjach lekarz powinien zlecić badania?
Prof. Tadeusz Issat: Cytomegalia to zakażenie wirusowe, z którym w ciągu życia zetknie się nawet 80-90 proc. dorosłych osób, najczęściej bezobjawowo. Dla zdrowej osoby dorosłej CMV zwykle nie stanowi zagrożenia. Sytuacja zmienia się jednak diametralnie, gdy do pierwotnego zakażenia dochodzi w czasie ciąży.
Największe ryzyko dla dziecka występuje wtedy, gdy kobieta po raz pierwszy zakaża się CMV w pierwszym lub drugim trymestrze. W takich przypadkach ryzyko transmisji wirusa na płód wynosi około 50 proc., a zakażenie może prowadzić do wrodzonej cytomegalii. To schorzenie, które może skutkować ciężkimi powikłaniami neurologicznymi, w tym zaburzeniami rozwoju, niedosłuchem czy uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego.
Badania powinny być rozważane u kobiet w ciąży z objawami infekcji przypominającej grypę, przy nieprawidłowościach w badaniach USG płodu, a także u pacjentek z grup ryzyka – na przykład mających częsty kontakt z małymi dziećmi uczęszczającymi do żłobka lub przedszkola, bo to właśnie w środowisku domowym najczęściej dochodzi do zakażenia.
Z perspektywy lekarza praktyka – jakie pytanie albo obawa pacjentek z podejrzeniem CMV powtarza się najczęściej i co jest dla nich w tej diagnozie najtrudniejsze?
Najczęściej pacjentki pytają, czy da się jeszcze coś zrobić, a zaraz potem – czy zakażenie oznacza, że dziecko na pewno będzie chore. Najtrudniejsze w tej diagnozie jest poczucie niepewności i brak jednoznacznych odpowiedzi, szczególnie gdy pacjentka otrzymuje sprzeczne informacje od różnych lekarzy.
Dodatkowym obciążeniem jest fakt, że CMV wciąż nie jest tematem powszechnie omawianym w opiece prenatalnej, przez co wiele kobiet dowiaduje się o nim dopiero w sytuacji kryzysowej.
W Polsce co roku około 2,5 tys. noworodków rodzi się z wrodzoną cytomegalią, z czego ok. 10% ma poważne, trwałe powikłania. Dlaczego właśnie teraz udało się w Polsce uruchomić to badanie kliniczne i co przesądziło o tym, że właśnie Instytut Matki i Dziecka podjął się roli lidera?
Przez wiele lat brakowało wystarczających danych, które pozwalałyby realnie zmienić praktykę kliniczną. Przełomem były publikacje z ostatnich lat, w tym badania pokazujące, że leczenie przeciwwirusowe walacyklowirem zastosowane odpowiednio wcześnie – do około 22. tygodnia ciąży – może zmniejszyć ryzyko transmisji wirusa na płód nawet o 90 proc.
Instytut Matki i Dziecka od lat zajmuje się diagnostyką i leczeniem najcięższych przypadków patologii ciąży oraz chorób wrodzonych. Dysponujemy zapleczem klinicznym, zespołami interdyscyplinarnymi oraz infrastrukturą niezbędną do prowadzenia niekomercyjnych badań klinicznych. To właśnie dlatego zgłosiliśmy projekt POL PRENATAL CMV do konkursu Agencji Badań Medycznych i otrzymaliśmy dofinansowanie. Było to naturalne miejsce do realizacji takiego projektu.
Badania kliniczne prowadzone u kobiet w ciąży należą do najtrudniejszych pod względem etycznym i regulacyjnym. Jakie wyzwania były największe w tym projekcie i jak udało się je przezwyciężyć?
Największym wyzwaniem było zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa zarówno matce, jak i dziecku, przy jednoczesnej konieczności uzyskania wiarygodnych danych naukowych. Projekt musiał spełniać bardzo restrykcyjne wymogi etyczne i regulacyjne.
Kluczowe było dokładne informowanie pacjentek o charakterze badania, możliwych korzyściach i ryzykach oraz zapewnienie im pełnej dobrowolności udziału. Cały proces był nadzorowany przez komisje bioetyczne i oparty na wcześniej dostępnych danych klinicznych.
W badaniu porównujecie Państwo standardową dawkę walacyklowiru z dawką o połowę mniejszą. Dlaczego właśnie redukcja dawki może mieć tak duże znaczenie nie tylko kliniczne, ale i systemowe?
Standardowa dawka walacyklowiru stosowana w profilaktyce CMV to 8 gramów na dobę, co oznacza przyjmowanie nawet 16 tabletek dziennie przez kilkanaście tygodni. To duże obciążenie dla pacjentek i potencjalne ryzyko działań niepożądanych, w tym rzadkich, ale opisywanych przypadków nefrotoksyczności.
Jeśli okaże się, że dawka o połowę mniejsza jest równie skuteczna, może to oznaczać lepszą tolerancję leczenia, większą zgodność pacjentek z terapią oraz znaczące obniżenie kosztów. Z perspektywy systemowej to kluczowe, bo mówimy o leczeniu, które mogłoby być stosowane szerzej, jeśli zostanie wprowadzone do standardów opieki.
Projekt POL PRENATAL CMV ma również dostarczyć danych epidemiologicznych i ekonomicznych. Jak ważne są dziś takie dane w rozmowach z decydentami o zmianach w koszyku świadczeń?
Są absolutnie kluczowe. Skuteczność kliniczna to dziś za mało. Decyzje refundacyjne opierają się również na analizie kosztów i długofalowych konsekwencji dla systemu ochrony zdrowia.
Chcemy pokazać, jakie są realne koszty opieki nad dzieckiem z powikłaniami wrodzonej cytomegalii – rehabilitacji, leczenia, wsparcia społecznego – i porównać je z kosztami wczesnej diagnostyki i leczenia. Dane z innych krajów pokazują, że screening CMV w ciąży jest kosztowo efektywny. My chcemy dostarczyć takich danych dla polskiej populacji.
Jeśli wyniki potwierdzą skuteczność niższej dawki leku – jak wyglądałaby idealna ścieżka pacjentki ciężarnej z CMV w Polsce za kilka lat?
Idealna ścieżka to wczesne wykrycie zakażenia, szybkie skierowanie do ośrodka referencyjnego, jasne standardy diagnostyczne i terapeutyczne oraz dostęp do leczenia bez zbędnej zwłoki.
Pacjentka powinna otrzymać spójne informacje, wsparcie psychologiczne i opiekę zespołu specjalistów, a nie być pozostawiona sama sobie z niepewnością i sprzecznymi opiniami.
Czy w Pana ocenie Polska jest dziś gotowa organizacyjnie i finansowo na wprowadzenie badań przesiewowych CMV w ciąży, jeśli dowody naukowe będą jednoznaczne?
Organizacyjnie jesteśmy coraz bliżej tej gotowości. Finansowo wszystko zależy od decyzji systemowych i priorytetów zdrowotnych państwa. Jeśli wyniki badań jednoznacznie potwierdzą skuteczność takiego podejścia, dalsze odkładanie decyzji będzie coraz trudniejsze do uzasadnienia.
Rozmawiali:
dr hab. n. med. Tadeusz Issat, prof. IMiD – ordynator Kliniki Ginekologii i Położnictwa w Instytucie Matki i Dziecka. Absolwent Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, specjalista położnictwa i ginekologii oraz endokrynologii ginekologicznej z medycyną rozrodu. W 2017 roku otrzymał, przyznany przez Radę Naukową IMiD tytułu doktora habilitowanego nauk medycznych za osiągnięcia naukowe. Rok później, uzyskał tytuł profesora nadzwyczajnego IMiD. Autor i współautor nowatorskich terapii z zakresu ginekologii i położnictwa, prelegent i uczestnik wielu międzynarodowych konferencji i sympozjów.
Weronika Kolczyńska – innovation manager w Instytucie Matki i Dziecka, jedna z koordynatorek MCSC Hospital Leadership Innovation. Doświadczona specjalistka od komunikacji i innowacji w zdrowiu, działająca na styku medycyny, technologii i sektora publicznego. Współpracowała m.in. z Agencją Badań Medycznych i Centrum e-Zdrowia, gdzie odpowiadała za komunikację inicjatyw z obszaru MedTech i AI w medycynie. Obecnie rozwija swoją wiedzę jako studentka kierunku Innowacje w medycynie i ochronie zdrowia na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.