Ewelina Tomaszczyk: Próg każdej innowacji medycznej – o komisji bioetycznej na drodze innowatora

Innowacje a komisja bioetyczna – kiedy zgoda jest konieczna?

Innowatorzy, którzy dążą do testowania swojej technologii w środowisku szpitalnym, powinni być świadomi, że większość rozwiązań mających kontakt z pacjentem, zarówno bezpośredni, jak i pośredni (np. narzędzia wspierające lekarzy) będzie wymagać uzyskania zgody komisji bioetycznej.

Oczywiste jest, że taka zgoda dotyczy rozwiązań bez certyfikacji, ponieważ wiąże się to z ryzykiem dla pacjenta, ale istotne jest, że zgody wymaga także każda technologia certyfikowana, która wybiega poza standardy opieki. Przykład? Jeśli chcielibyśmy przetestować certyfikowane urządzenie stosowane do diagnozy choroby, dla której nie jest ono zatwierdzone w standardzie leczenia, konieczna będzie zgoda komisji bioetycznej przed rozpoczęciem testów w szpitalu.

Niektóre szpitale posiadają wewnętrzne komisje bioetyczne, co może skrócić proces formalny, jednak należy pamiętać, że zgoda szpitala na testowanie rozwiązania nie jest równoznaczna z uzyskaniem zgody komisji bioetycznej. 

Zgoda komisji bioetycznej

Komisja bioetyczna w szpitalu to organ odpowiedzialny za kontrolę i opiniowanie prowadzonych działań. Jej celem jest ochrona praw, godności i bezpieczeństwa pacjentów uczestniczących w badaniach. Dodatkowo komisja bioetyczna analizuje potencjalne ryzyka i korzyści wynikające z wdrożenia nowej technologii, co może wpływać na decyzję o wydaniu zgody. Uzyskanie zgody jest kluczowe, ponieważ w komisji zasiadają eksperci z różnych dziedzin, którzy oceniają projekt z wielu perspektyw, dbając o to, aby wszystkie działania były bezpieczne dla pacjentów.

Zgodę komisji bioetycznej można uzyskać poprzez złożenie odpowiedniego dla danej komisji wniosku. Ich zakres może się różnić w zależności od charakteru projektu czy rodzaju badania. Najczęściej obejmują one podstawowe informacje o podmiocie prowadzącym badanie, tytuł i uzasadnienie eksperymentu, dane osoby odpowiedzialnej za jego realizację, a także kwestie związane z ubezpieczeniem uczestników oraz dane o spodziewanych korzyściach leczniczych i poznawczych, a także ryzykach.

Dzięki temu komisja ma możliwość oceny zarówno merytorycznej, jak i etycznej planowanego przedsięwzięcia. Oczywiście jest to skrótowe ujęcie wymaganych danych; dla lekarza badacza przygotowanie takiej dokumentacji nie będzie nowością ani wyzwaniem, ale dla innowatora, który po raz pierwszy podchodzi do tego tematu, może okazać się wyzwaniem.

Elementem kluczowym przy podejściu do komisji bioetycznej, a także w trakcie całego badania, jest wzórświadomej zgody uczestnika badania. To niezwykle istotny element całego procesu, a wniosek musi zawierać m.in.: dobrowolne wyrażenie zgody na udział w eksperymencie medycznym po zapoznaniu się z informacją dotyczącą badania, potwierdzenie możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment medyczny oraz otrzymania odpowiedzi, informację o prawie do odstąpienia od udziału w eksperymencie medycznym w dowolnym momencie.

Zgoda pacjenta jest jednym z fundamentów etycznych badań medycznych, gdyż gwarantuje poszanowanie jego praw, bezpieczeństwa i świadomego uczestnictwa. Niezwykle istotne jest, aby każdy pacjent objęty badaniem otrzymał informację dostosowaną do swojego wieku. Przykład? Jeżeli planowane jest testowanie nowego krokomierza u dzieci, np. 6-latków, należy przygotować formularz zgody lub materiały informacyjne w formie dostosowanej do wieku, czyli na przykład w formie obrazkowej. Oczywiście prawnie wiążący dokument podpisują opiekunowie, ale niezależnie od wieku pacjent powinien otrzymać jasny przekaz, że w każdej chwili ma prawo przerwać udział w badaniu.

Określenie rodzaju badań przy składaniu wniosków 

Innowator powinien precyzyjnie i poprawnie określić, jaki rodzaj testów zamierza przeprowadzić i na tej podstawie złożyć odpowiedni wniosek do komisji bioetycznej, może to być:

• Badanie kliniczne,
  
• Eksperyment medyczny, w tym:
  
  • Eksperyment leczniczy – wprowadza nowe lub tylko częściowo sprawdzone metody w celu ratowania zdrowia/życia pacjenta.
    
  • Eksperyment badawczy – ma na celu rozszerzenie wiedzy medycznej,
    
• Badanie obserwacyjne – Jeżeli ingeruje w pacjenta wymaga zgody komisji bioetycznej.
  
• Badanie retrospektywne – analiza istniejących danych medycznych (np. historii chorób, wyników badań). Najczęściej klasyfikowane jako badanie obserwacyjne, nieinterwencyjne. Jeżeli dotyczy danych osobowych → wymaga opinii komisji bioetycznej (zwłaszcza gdy dane są wrażliwe).

Czas i oczekiwania na testy

Współpraca ze szpitalami, szczególnie publicznymi, wymaga cierpliwości i zrozumienia dla złożoności ich wewnętrznych procesów. W odróżnieniu od środowiska komercyjnego, decyzje w placówkach medycznych są często podejmowane kolegialnie, z zachowaniem procedur i analizą ryzyka.

Należy uzbroić się w cierpliwość, gdyż większość placówek nie jest w stanie przygotować dokumentacji w ciągu jednego dnia czy nawet tygodnia. Współpraca z placówkami publicznymi może podlegać przepisom prawa zamówień publicznych, dlatego warto wcześniej sprawdzić, w jakim zakresie mogą mieć one zastosowanie do pilotaży lub zakupu innowacji.

Bardzo istotne jest również bezpieczeństwo i etyka; pominięcie komisji bioetycznej lub interpretacja przepisów na granicy prawa jest dla szpitali nieakceptowalne. Szpitale priorytetowo traktują dobro i bezpieczeństwo pacjenta ponad potencjalne innowacje.

Podsumowanie

Choć uzyskanie zgody komisji bioetycznej może na pierwszy rzut oka wydawać się skomplikowanym i czasochłonnym procesem, w praktyce przy dobrze przygotowanej dokumentacji i wsparciu doświadczonego zespołu staje się naturalnym etapem wdrażania innowacji w szpitalu. To wyzwanie, które odpowiednio przeprowadzone nie tylko nie stanowi bariery, ale wręcz buduje wiarygodność rozwiązania i zaufanie w oczach personelu medycznego oraz pacjentów.

Przydatne źródła prawa i wytycznych regulujące prowadzenie badań medycznych w Polsce:

• Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 1996 nr 28 poz. 152) reguluje kwestie eksperymentu medycznego, zarówno leczniczego, jak i badawczego.
• Prawo farmaceutyczne wraz z Rozporządzeniem (UE) 536/2014 wskazują zasady prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
• Ustawa o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 poz. 974) reguluje badania kliniczne wyrobów medycznych, w tym procedury zgłoszeniowe i wymagania dotyczące oceny bezpieczeństwa nowych technologii przed ich dopuszczeniem do obrotu.
• Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta porządkuje zasady dotyczące zgód pacjenta na udział w badaniu oraz kwestie związane z dostępem do dokumentacji medycznej.
• RODO (Rozporządzenie o Ochronie Danych Osobowych) ma kluczowe znaczenie w badaniach retrospektywnych i obserwacyjnych, gdzie podstawowym materiałem są dane medyczne pacjentów. Określa zasady przetwarzania danych wrażliwych oraz wymogi związane z anonimizacją lub pseudonimizacją.

Autor: Ewelina Tomaszczyk

Project Managerka z doświadczeniem w finansach przedsiębiorstw, rozwoju startupów i tworzeniu innowacyjnych produktów. Specjalizuje się w analizie rynku, strategiach finansowania oraz pozycjonowaniu firm, łącząc wiedzę z ekonomii z pasją do nowych technologii. Doradza biznesom w kształtowaniu produktów i identyfikowaniu grup docelowych.