W październikowym wydaniu z cyklu „12-go o 12-tej” rozmawiamy z Mariuszem Mąsiorem, CEO i CTO w Consonance o tym, jak tworzyć sensowne innowacje medyczne i odpowiedzialnie wykorzystywać AI w praktyce klinicznej.
O produkcie
Może powiedz na wstępie, czym zajmuje się Consonance?
Zazwyczaj określamy się jako „One-stop medical device development company”.
Podejmujemy wyzwania związane z rozwojem produktów MedTech – od aspektów technicznych, takich jak oprogramowanie, elektronika czy mechanika, przez kwestie regulacyjne i produkcyjne, aż po kompleksowe wsparcie strategiczne w planowaniu i realizacji innowacyjnych przedsięwzięć.Pracujemy dla zespołów naukowych, startupów i większych firm, które chcą opracować i wprowadzić na rynek innowacyjny wyrób medyczny.
Poza codzienną pracą nad projektami, staramy się aktywnie uczestniczyć w ekosystemie innowacji i startupów. Zarówno jako Consonance, jak i indywidualnie, angażuję się w różne inicjatywy, wydarzenia i społeczności – wspierając m.in. konkurs MCSC, który łączy ludzi z pasją do zmieniania rynku zdrowia. Jesteśmy partnerami kilku europejskich akceleratorów na obszarze MedTech oraz European Innovation Council.
Na co zwracacie szczególną uwagę przy ocenie potencjału startupu MedTech-owego?
Zazwyczaj nie jesteśmy w pozycji właściwej do oceniania potencjału startupów (może poza tym, czy stać ich na nas 🙂). Prowadzimy jednak kilka małych rankingów pod kątem produktowym – głównie w zagadnieniach, w których możemy pomóc, wesprzeć, doradzić…
Przy każdej nowej współpracy staramy się bardzo dokładnie zrozumieć pomysł na produkt. Bardzo w tym pomaga mentalne podzielenie produktu (czyli całości obiektów, procesów, technologii, które mają dostarczać komuś jakąś wartość) na cztery obszary:
- wykonalności (ang. feasibility) – czyli „czy da się to zrobić” – m.in. pod względem technicznym oraz regulacyjnym,
- użyteczności (ang. usability) – czyli „gdy już będzie zrobione, to czy ktoś będzie w stanie to używać”,
- wartości (ang. value) – czyli „czy jest potrzebne” – w przypadku wyrobów medycznych dotyczy to bezpośredniej wartości klinicznej dla pacjenta i lekarza, jak i korzyści dla systemu opieki zdrowotnej,
- zasadności biznesowej (ang. viability) – czyli „czy się opłaci” i co wynika z porównania „ile może kosztować” względem „ile ktoś jest w stanie za to zapłacić”.
Naturalnie, w pewnych z tych obszarów będą wyzwania mniejsze, w innych większe. Niezależnie jednak od tego, produkt, który ma szansę na sukces, musi mieć potencjał na wygranie w każdej z tych kategorii jednocześnie.
Dosyć często, pierwszym, bardzo wartościowym elementem wsparcia, które dostarczamy startupom, jest obiektywne spojrzenie na te kwestie, nazwanie ich i pomoc w nawigowaniu między wieloma niezbędnymi decyzjami i kompromisami, które będą potrzebne do zwycięstwa produktowego.
Czy są jakieś cechy zespołu, produktu lub strategii, które według Was zwiększają szanse na sukces?
W kontekście zespołu, jest sporo takich cech i dosyć powtarzalnie je obserwujemy, zarówno w polskich jak i europejskich startupach. Większość z nich będzie oczywista, jak: posiadanie twardych kompetencji i doświadczeń, decyzyjność, szczerość, otwarta głowa czy umiejętność pracy zespołowej.
Z mniej oczywistych cech zespołu, taką naszą intuicyjnie mocną „zieloną flagą”, jest gdy wśród kluczowych osób w zespole są jednocześnie dwie osoby:
- doświadczony lekarz z otwartą głową – dobry specjalista z wieloletnim stażem, o dużym networku, rozpoznawalności i autorytecie, który pomimo sukcesów zawodowych i poważnej pozycji zachował chęć robienia nowych rzeczy i umiejętność partnerskiej współpracy;
- „młody”, świetny inżynier – ktoś z dużą techniczną pasją, intuicją i talentem, z dosyć szerokimi zainteresowaniami technologicznymi i palący się do nauki, a jednocześnie nie zepsuty pracą w korporacji (gdzie łatwo nasiąknąć niewydolnymi procesami).
W przypadku produktów MedTech kluczowym warunkiem sukcesu jest pełne skupienie na jednym, konkretnym problemie klinicznym – najlepiej takim, który wynika z doświadczeń praktykującego lekarza. To właśnie takie potrzeby, dobrze zdefiniowane i osadzone w codziennej praktyce, dają największą szansę na stworzenie wartościowego rozwiązania. Strategia to trudny temat, bo składa się z wielu elementów. Dlatego najważniejsze jest, żeby w ogóle ją posiadać – czyli mieć przemyślany, elastyczny sposób podejmowania decyzji, który uwzględnia zdobywanie nowych informacji, zadawanie właściwych pytań i szukanie konkretnych odpowiedzi. Dobrze, jeśli to wszystko opiera się na zdrowym rozsądku, a nie tylko na startupowych marzeniach.
Co ciekawe, w praktyce startupy często mają albo większość tych elementów dobrze poukładanych… albo prawie żadnego.
O AI
Mariusz, pracowałeś już nad AI dla kardiologów i produkt jest dostępny na rynku. Jak zdefiniujesz sensowne wykorzystanie AI w wyrobach medycznych?
- Sensowne wykorzystanie AI w wyrobie medycznym zazwyczaj sprowadza się do automatyzacji konkretnej czynności wykonywanej przez lekarza – takiej, która jest dobrze zdefiniowana, powtarzalna i wynika z realnych potrzeb praktyki klinicznej i jednocześnie jest: oparta o dane (więc raczej w diagnostyce),
- powtarzalna lub schematyczna (tak żeby „AI” był w stanie realizować klasyfikację lub detekcję wystarczająco poprawnie),
- podatna na błędy wynikające z manualnej pracy (np. bo jest monotonna, realizowana bez ścisłych procedur, typowo robiona przez początkujących lekarzy itp.),
- powszechna w praktyce klinicznej (tak żeby dało się zebrać znaczne ilości konsekwentnie opisanych danych do uczenia maszynowego).
Przykłady takich produktów znajdziemy z łatwością w radiologii (automatyzacja opisów badań obrazowych), w kardiologii (przy EKG), w neurologii (EEG) i diagnostyce in vitro (np. gdy opiera się na analizie mikroskopowych zdjęć tkanek).
Istnieje także kilka specjalnych przypadków „sensownych” produktów, które mają nieco inaczej skonfigurowaną ostatnią cechę, tj. gdy nie realizują standardowo uznanej procedury. Opierają się one na wykorzystaniu nowej metody diagnostycznej, która jest alternatywą dla obecnie
stosowanego standardu, wprowadzając przy tym znaczną wartość dodaną (umożliwiając wcześniejszą/łatwiejszą/bezpieczniejszą/tańszą diagnostykę lub terapię).
Takie produkty są trudniejsze w określeniu „sensowności”, bo ich wartość trzeba zazwyczaj analizować z punktu widzenia efektywności systemu opieki zdrowotnej. Do tego, są znacznie droższe w rozwoju, bo nie ma bezpośrednich danych klinicznych, które można wykorzystać do ich opracowania i walidacji.
Łatwo przypisać do tej grupy produktów coś co „sensowne” nie jest – np. gdy ktoś zakłada, że AI magiczne wygeneruje nową wartość, gdy nie ma danych wystarczających do „ludzkiej” analizy lub przyjmując za pewnik, że dane warto zbierać „bo przecież coś w nich musi być”.
W jakich obszarach medycyny AI faktycznie przynosi największe korzyści pacjentom i klinicystom?
Dzisiaj chyba jeszcze w żadnych – nie kojarzę, żeby jakaś procedura medyczna zbudowana wokół wyrobu medycznego z AI stała się podstawowym i powszechnym standardem. Pracujemy z kilkoma startupami produktowymi, które mają potencjał na wprowadzenie, nowych jakościowo korzyści dla pacjentów i lekarzy. Kilka podobnych produktów z ciekawością obserwuję – także dlatego żeby się uczyć i lepiej rozumieć ten nowy, powstający kawałek rynku.
Jest jednak chyba jeszcze za wcześnie, by wskazać, gdzie nastąpi ten adaptacyjny przełom. W gruncie rzeczy nie spodziewam się rewolucyjnych zmian. W medycynie (i szerzej, w systemie opieki zdrowotnej) nic nie zmienia się skokowo. Potrzeba dowodów klinicznych, danych, procesów i procedur klinicznych. Wszystko musi być umieszczone w kontekście kosztów systemowych i finansowania. Podejrzewam, że AI-owe zmiany będą działy się ewolucyjnie i stopniowo, z bliska prawie niezauważalnie. A po jakimś czasie będą taką oczywistością, że na pytanie „gdzie AI faktycznie przynosi największe korzyści”, będzie można tylko odpowiedzieć, że wszędzie.
Jakie są największe wyzwania techniczne i regulacyjne przy łączeniu AI z medycznym hardware?
Największym wyzwaniem przy łączeniu AI z medycznym hardware’em jest stworzenie produktu, który faktycznie działa w praktyce klinicznej i spełnia realne potrzeby użytkowników. Poza tym fundamentalnym wyzwaniem, pojawia się szereg kwestii technicznych i regulacyjnych, które trzeba rozwiązać po drodze – od integracji z różnorodnym sprzętem, przez zgodność z normami medycznymi, aż po zdobycie zaufania lekarzy. W przypadku każdego inżynierskiego rozwiązania systemowego (czyli takiego, które łączy różne technologie, architektury i procesy rozwojowe) podstawowym wyzwaniem są punkty styku różnych elementów tego systemu.
Przykładowo, jeśli mamy produkt składający się z urządzenia elektronicznego, które komunikuje się z platformą chmurową (np. wysyła tam zarejestrowane dane), to mamy co najmniej cztery istotne elementy tej układanki:
- platformę sprzętową urządzenia (elektronika i mechanika),
- oprogramowanie wbudowane (tzw. firmware), działające na urządzeniu,
- aplikację platformy chmurowej do przeglądania/analizy danych,
- interfejs komunikacyjny pomiędzy urządzeniem a platformę chmurową, wraz z jej fragmentem przechowującym i zarządzającym tymi danymi.
Każdy z tym elementów jest realizowany w oparciu o inne technologie, przez różnych ludzi, w innych narzędziach, w innych konwencjach, w innych procesach, standardach itd. To wszystko powoduje główne wyzwanie strategiczne. Albo ktoś będzie tę całą specyfikę i różnorodność rozumiał od początku, zaprojektuje sensowną architekturę systemową, zaadresuje wymagania regulacyjne i efektywnie zarządzi zespołem, który sprawnie wszystko wyinżynieruje i przetestuje… albo wszystkie możliwe wyzwania i na styku ludzi, kompetencji, decyzji, specyfikacji, technologii, koncepcji itd. będzie trzeba rozwiązywać w toku działań. Drugie podejście ma szansę zakończyć się powodzeniem, ale na pewno zużyje więcej czasu, pieniędzy i nerwów.
Teraz, jeśli do powyższych puzzli dodamy jeszcze zupełnie inny technologicznie i rozwojowo kawałek z AI, to mamy już skrajnie skomplikowane wyzwanie, tym trudniejsze, że jest niezwykle mało osób, które mają doświadczenie w tak szerokim spektrum technologicznym (od mechaniki, przez elektronikę, oprogramowanie, aż do uczenia maszynowego), wraz ze świetnymi umiejętnościami zarządzania i dobrym rozumieniem kontekstu biznesowego.
Wbrew powszechnym opiniom, sam proces certyfikacyjny (nawet wraz z AI) jest zazwyczaj najprostszym elementem całego rozwoju wyrobu medycznego.
„Czarna skrzynka” w AI. Co robić, aby lekarze bardziej ufali rozwiązaniom wspieranym AI?
Prosta odpowiedź brzmi: „Przedstawić dane kliniczne”.
Lekko rozwijając: Z praktycznego, użytkowego i regulacyjnego punktu widzenia fakt, że dany produkt jakąś swoją funkcję realizuje w oparciu o metody uczenia maszynowego, nie ma krytycznego znaczenia dla oceny jego wartości. W medycynie jest to paradoksalnie nawet mniej istotne niż w wielu innych obszarach, bo już od dawna jedynym uznanym konceptem jest tzw. evidence-based medicine – czyli bezwzględny obowiązek oceny technologii medycznej na postawie danych i dowodów klinicznych. Takie podejście jest też u podstaw wszystkich
regulacji i norm dotyczących wyrobów medycznych. W procesie oceny klinicznej wyrobu medycznego, zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu MDR (red. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, obowiązujące we wszystkich krajach Unii Europejskiej i regulujące zasady wprowadzania do obrotu oraz używania wyrobów medycznych) – należy uwzględnić metodę działania produktu, ponieważ wpływa ona bezpośrednio na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Jednocześnie regulacje nie wymagają wyjaśnienia mechanizmu działania tzw. „czarnej skrzynki”. Z osobistego doświadczeń przy wdrażaniu wyrobu medycznego opartego o AI i wielu towarzyszących rozmów z lekarzami dodam, że dla większości lekarzy informacja o tym, że „to jest AI” jest zupełnie zbędna. Jeśli produkt rozwiązuje istotny problem, działa dobrze i realnie pomaga w opiece nad pacjentami, lekarze będą go chętnie używać nie zastanawiając się nad tym co jest „pod maską”.
Dziękuję za rozmowę.
Mariusz Mąsior – CEO i CTO, Consonance
Mariusz Mąsior jest współzałożycielem i CEO/CTO w Consonance, firmie specjalizującej się w kompleksowym rozwoju wyrobów medycznych (MedTech). Posiada wieloletnie doświadczenie w tworzeniu innowacyjnych rozwiązań medycznych, łączących elektronikę, oprogramowanie, mechanikę oraz regulacje branżowe.
W swojej pracy Mariusz wspiera zarówno startupy, jak i większe firmy w opracowywaniu i wdrażaniu produktów, które realnie poprawiają jakość opieki nad pacjentem. Aktywnie uczestniczy w ekosystemie innowacji, współpracując z europejskimi akceleratorami, European Innovation Council oraz inicjatywami wspierającymi rozwój MedTechu, w tym z MCSC Hospital Leadership Innovation.
Consonance jest Partnerem Srebrnym 4. edycji MCSC.